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新冠疫苗引发肝炎?口服药治疗转阴后复阳?辉瑞摊上事了!

作 者丨朱萍,实习生,徐茂楠,杨宁

编 辑丨徐旭

图 源丨图虫

自新冠疫情暴发以来,辉瑞公司凭借新冠疫苗收入颇丰。不久前发布的辉瑞财报显示,2021年辉瑞营收813亿美元,新冠疫苗总营收达到368亿美元。随着其新冠口服抗病毒药物Paxlovid的获批及上市,业界认为这或将成为辉瑞新的增长点。

但从近况看,辉瑞似乎没有向着市场所期的方向发展。

在5月3日,辉瑞发布的2022年一季报显示,Paxlovid一季度营收为14.7亿美元,大大低于销售预期。与此同时,4月底以来,多家外媒报道称,一些服用Paxlovid的患者转阴后复阳。5月3日辉瑞CEO艾伯乐在接受媒体采访时表示:“吃完一个疗程Paxlovid后,如果新冠症状出现反复,医生应该再给患者第二个疗程用药。”但是被美国食品和药品监督管理局(FDA)驳回。

此外,自FDA公布辉瑞公司报告、到德国临床研究表明辉瑞新冠疫苗可能引起自身免疫性肝炎,再到近期日本研究团队针对辉瑞疫苗的副作用调查,都让辉瑞公司的新冠疫苗陷入了舆论风波。在新冠疫情下,辉瑞在疫苗、口服药方面占据优势,但在目前背景下,这种先发优势是否还能延续?

口服药治疗转阴后复阳?

2021年12月23日,FDA对辉瑞公司Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)颁发了紧急使用授权(EUA),用于治疗轻度至中度冠状病毒病,Paxlovid口服治疗新冠的药物就此登上了时代舞台。

此外,该药于今年2月在我国获批上市。

随着先后在全球主要市场获批上市,加上世界卫生组织新冠治疗指南的重点推荐等,Paxlovid成为当今全球炙手可热的新冠治疗药物。

不过,据媒体报道,目前尚不清楚有多少患者在整个疗程后出现了反弹,但最近几周出现了许多反弹的报道,即在完成规定的五天疗程后新冠肺炎的症状再次出现。

美国塔夫茨医疗中心传染病医生和医院流行病学家Shira Doron博士在接受媒体采访时表示,患者开始在使用Paxlovid的情况下变得更好,但当他们在五天疗程结束后,有关症状会再次出现,甚至测试变成更黑的线,或者从阴性变为阳性。研究发现,黑线可以表示病毒水平为强阳性,通常在人们处于或接近峰值病毒载量时才能看到。

而患者复阳之后,还是同一种病毒吗?

迄今为止,只有一个Paxlovid反弹的案例被仔细研究并发表在一个医学预印本上(Research Square)。VA 波士顿医疗保健系统(VA Boston Healthcare System)的研究人员Michael Charness报告说,一名71岁的男子已经接种了疫苗并加强了免疫,他在新冠检测呈阳性的那天服用了Paxlovid。两天后,患者感觉好多了,并且在大约一周内没有出现任何症状。然而,他的症状在第9天又出现了,直到第12天才完全消退。基因测序显示,导致最初感染的同一种冠状病毒已经成倍增加并卷土重来。

该研究表明,反弹不是由再次感染、不同的变体或对抗病毒药物的耐药性引起的。

对此,辉瑞高管们表示,他们非常认真地对待这些报告,但认为这与药物无关,因为在服用安慰剂的人中观察到相同的反弹率。此外,没有发现病毒载量增加与随后的严重疾病之间存在联系。

此外,辉瑞首席执行官艾伯乐向媒体指出,患者可以再接受一个疗程,就像使用抗生素一样。并且称Paxlovid做了它必须做的事情:它减少了病毒载量。

不过FDA驳回了这个建议。

FDA传染病办公室医学博士约翰法利(John Farley)称“目前没有证据表明更长疗程的治疗有益……或在完成一个疗程后对复发性COVID-19症状的患者重复Paxlovid疗程是有益的。”

但是,FDA也强调了这些反弹事件不会改变Paxlovid 临床试验的结论,该结论表明住院和死亡人数显着减少。

口服新冠药营利目标脱靶?

上述事件是否会对Paxlovid后续销售产生负面影响,目前不清楚,不过,辉瑞一季报的数据不达预期。

第一季度财报显示,辉瑞前三个月总收入为257亿美元,口服新冠药物Paxlovid第一季度为辉瑞创收仅14.7亿美元。

Paxlovid在获得FDA的EUA批准后,已拿下美国政府2000万疗程订单,预计年底将实现1.2亿疗程产能。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量,辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。

第一季度Paxlovid销售额仅约完成了全年预期的十五分之一,前三个月销售额并不达预期。

对此,辉瑞高管称,Paxlovid第一季度的销售额可能让预期看起来很渺茫,但辉瑞在未来三个月会增加销售力度。辉瑞称,其口服抗病毒药物Paxlovid可能很快会从中国和欧洲的合同中“振作”起来。

同时,辉瑞表示Paxlovid在美国市场发展态势良好。自2月下旬以来,随着越来越多的药店和其他地点获得供应,其治疗新冠的口服抗病毒药物的处方Paxlovid在美国增加了近十倍。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐在财报会议上表示,截至4月22日,美国有近80,000名患者接受了Paxlovid治疗。

财报显示,Paxlovid在今年第一季度生产了超过600万份,截至此次季报发布,出货约800万份。艾伯乐表示,辉瑞公司有望在2022年上半年生产3000万份,到今年年底生产1.2亿份。

此外,辉瑞生物制药负责人Angela Hwang也对Paxlovid抱有乐观期许,表示预计市场对Paxlovid会保持强劲的需求。随着各国取消公共卫生措施,新冠病毒传播的风险将会增加,会有更多的人有治疗的需求。

由第一季度的出货800万份跨越到上半年总生产3000万份,这个跨度是否能够达标?只能拭目以待。

值得注意的是,Paxlovid对新冠肺炎患者来说是一种有效的治疗方法,但它不能预防感染。在一项针对感染该病毒且极有可能患上严重疾病的成年人进行的临床试验中,该药物将因新冠肺炎住院或死亡的风险降低了90%。然而,在辉瑞公司公布的单独试验结果中,它未能预防感染。

辉瑞新冠疫苗陷入负面风波

在辉瑞新公布的财报中显示,辉瑞与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗Comirnaty收入132亿美元。主要因为该疫苗在全球范围内人群的扩展,以及加强针的推广。并且,辉瑞最近还向FDA提交了针对5 -11岁儿童加强剂的紧急使用授权(EUA)申请。

据统计,截至4月21日,全球已有超过51亿人注射了至少一剂新冠疫苗,占全球总人口的66.7%,新冠疫苗注射总数已超过115亿剂。根据辉瑞公司的报告显示,截至2022年4月3日,辉瑞已向全球179个国家和地区提供了约33亿剂mRNA疫苗。辉瑞的疫苗在抗击新冠疫情中发挥了至关重要的作用。

但是,在2022年3月1日,FDA公布了辉瑞公司疫苗的报告后,辉瑞陷入了疫苗副作用的舆论信任危机中。据FDA公布的报告显示,目前辉瑞公司正在监测的“特别关注的不良事件”(AESI)的事项达1291个。据世卫组织对疫苗的AESI的定义是,预先被确认和定义、有可能与疫苗产品有因果关系的严重医学事件,需要仔细监测并通过进一步的具体研究加以确认。虽然,这并不是接种疫苗后观察到的或已被证明是由接种疫苗而引起的不良问题,但是庞大的AESI数目让辉瑞疫苗走下“神坛”。

除此之外,报告还公布了从2020年12月1日收到第一份紧急供应临时授权起,到2021年2月28日,辉瑞收到的不良事件报告共有42086例,其中有25379例经医学确认,另外16707例则未经医学确认,以及与疫苗相关的增强疾病(VAED)的风险评估还在进一步监测等一系列不确定性问题。

除此之外,近期随着不明原因肝炎的发生,让辉瑞新冠疫苗又一次成为舆论的中心。

4月21日,作者单位包括德国弗莱堡大学医学院、德国慕尼黑工业大学医学院病理研究所、德国癌症协会等,在《肝病学杂志》发表了一项临床研究,表明辉瑞mRNA疫苗可能引发自身免疫性肝炎。同日,据海外网援引日本媒体报道称,日本京都府立医科大学研究小组于2021年3月至7月实施此次调查,以18岁到74岁的374人为调查对象,询问了辉瑞疫苗接种后的副作用。结果显示,辉瑞疫苗在第二次接种后副作用更强,症状也更严重。调查结果还显示,女性比男性出现副作用的症状更强烈。从年龄来看,年轻人与老年人相比副作用发生概率更高,症状更严重。

多重不利消息的出现,让辉瑞公司陷入了负面风波。辉瑞在财报中表示,辉瑞会对他们对社会的影响而负责。

本期编辑 黎雨桐 实习生 詹惠楠

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